استقلال ایران در بیوتكنولوژی دارویی

بزرگترین مجتمع تولید داروهای نوتركیب ایران، مجموعه‌ای كه گفته می‌شود پس از تكمیل شدن، در منطقه غرب آسیا منحصر به فرد بوده و ایران را در دانش فنی بیوتكنولوژی دارویی صنعتی سرآمد می‌كند، با حضور رئیس جمهور،دکتر احمدی نژاد در تاریخ 16 بهمن 1385 به طور رسمی‌ در انستیتو پاستور ایران افتتاح ‌شد.

محمود احمدی‌نژاد افتتاح این مجتمع را هدیه‌ای از جانب متخصصان و دانشمندان و خادمان به ملت ایران و همه‌ ملت‌های منطقه دانست و گفت: ابعاد این دستاورد در نوع خودش اگر نگوییم بی‌نظیر است، حتماً كم‌نظیر است.

وی افزود: این مجموعه به عنوان یك پایگاه و یك مركز برای بسط دانش و توسعه‌ تحقیقات در اختیار همه‌ دانشمندان و محققان كشور است و این یك امكان بی‌بدیل در كشور ما و منطقه برای كارهای علمی‌و پژوهشی و برای پیشرفت در علوم و فناوری زیستی است.

مجتمع تولید داروهای نوتركیب ایران که در مجموعه‌ای به مساحت حدود 50 هزارمتر مربع با بودجه‌ای در حدود 65 میلیارد تومان ایجاد شده است، دارای بخش‌های متنوعی برای تولید فرآورده‌های نوترکیب شامل واكسن هپاتیتB ، استرپتوكیناز، آلفا اینترفرون و اریتروپویتین و نیز بخش فرمولاسیون و بسته‌بندی است.

این مجتمع با استقرار دو سیستم تولیدی و آزمایشگاهی، فرآورده‌های نوترکیب را از سه طریق مخمر، باکتریایی و سلول‌های جانوری تولید می‌کند.

به گفته دكتر عبدالحسین روح‌الامینی نجف آبادی، رئیس انستیتو پاستور ایران، این مجتمع از سال آینده توانایی تولید 16 میلیون دوز واكسن هپاتیت B را در ویال‌های 10 دوزی، 300 هزار دوز اریتروپویتین، 5/1 میلیون دوز آلفا اینترفرون و 120 هزار دوز استرپتوكیناز را در یك نوبت كاری دارد كه نیاز كشور را برآورده می‌كند و با فعالیت در نوبت‌های كاری اضافه، امكان برنامه‌ریزی تولید این محصولات برای صادرات به خارج از كشور نیز وجود دارد.

فرآورده‌های نوترکیبی که در این مجتمع بزرگ تولید می شوند،شامل: واكسن هپاتیتB، استرپتوكیناز، آلفا اینترفرون و اریتروپویتین است که از سه طریق مخمر، باکتریایی و سلول‌های جانوری به دست می آیند.

رئیس انستیتو پاستور ایران ضمن بیان این‌كه با استقرار سیستم GMP (روش‌های بهینه تولید) و GLP (روش‌های بهینه آزمایشگاهی )، واحدهای تولیدی این مجتمع مطابق با بالاترین استانداردهای كنترل و تضمین كیفی، فعالیت می‌كنند و به این‌ترتیب، از سال آینده امكان دریافت مجوزهای جهانی صادرات محصولات بیوتكنولو‍‍ژی به راحتی میسر است، گفت: سیستم کنترل کیفیت فرآورده‌ها، قبل، بعد و حین تولید، یکی از مهم ترین قسمت‌هایی است که ما برای کنترل فرآورده‌های بیولوژیک در کشور داریم و همین بخش برای تضمین کیفیت (QA) در روند تولید داروهایی که توان رقابت با انواع خارجی را داشته باشند و بتوانند گواهی نامه‌های بین‌المللی را دریافت کنند، بسیار مهم است.

تلاش یازده ساله

برنامه‌ریزی برای تولید داروهای نوتركیب در مقیاس صنعتی در كشور ما از سال 1374 شروع شد. در آن زمان فقط 3 كشور آمریكا، بلژیك و كوبا این نوع داروها را تولید می‌كردند.

به گفته ی مسئولان انستیتو پاستور، در آن‌ زمان، انتقال تكنولوژی از كشور آمریكا میسر نبود. شركت بلژیكی نیز هزینه بالایی طلب می‌كرد. بنابراین بهترین گزینه، انتقال تكنولوژی از كوبا بود.

اما در حال حاضر، با راه‌اندازی مجتمع ملی تولید فرآورده‌های دارویی نوتركیب در مقیاس صنعتی، كشور ما در كل منطقه آسیای جنوب غربی تولید كننده انحصاری این محصولات محسوب می‌شود.

دكتر مرتضی آذرنوش، مدیر پروژه تولید داروهای نوتركیب انستیتو پاستور ایران در رابطه با صرف هزینه‌های کاربردی که تماماً دولتی بوده است، گفت: تا كنون حدود 60 میلیارد تومان به قیمت روز برای استقرار این تكنولوژی در كشور هزینه شده است كه این اعتبار علاوه بر ساخت و تجهیز مجتمع، برای فعالیت‌های مختلفی از جمله انتقال دانش فنی از كوبا، خرید تجهیزات و نصب اتاق های تمیز(CLEAN ROOM)، تهیه بانك‌های سلولی مورد نیاز، تدارك بخشی از مواد اولیه و آموزش 450 نفر ماه نیروی انسانی متخصص در كوبا هزینه شده است.

به گفته وی، یکی از پیامدهای مثبت این طرح این بوده است که بلافاصله پس از عقد قرارداد با طرف كوبایی، شركت طرف قرارداد واكسن هپاتیت B را به نصف قیمت روز به ایران عرضه كرده است( از 5/4 دلار برای بزرگسالان و 5/2 دلار برای اطفال به 5/1 دلار برای اطفال و 3/2 دلار برای بزرگسالان) كه همین امر طی 10 سال گذشته حدود 30 میلیون دلار برای كشور صرفه جویی ارزی دربرداشته است.

محصولات حیاتی

به جزواكسن هپاتیتB، بخش دیگر این مجتمع تولید«استرپتوكیناز» است. این دارو برای حل كردن لخته‌هایی كه در رگ های خونی تشكیل شده است به كار می‌رود و در بیمارانی‌كه به طور ناگهانی دچار انسداد عروق و بروز سكته‌های قلبی در ساعات اولیه می‌شوند، بسیار کارآمد است.

داروی«اینترفرون» نیز كه یكی دیگر از محصولات مجتمع تولید داروهای نوتركیب را به خود اختصاص داده است، برای درمان عفونت‌های ویروسی شامل عفونت‌های ناشی از هپاتیت B، هپاتیت C، هپاتیت D مزمن، و نیز برای بیماران سرطانی کاربرد دارد.

در بخش دیگری از مجتمع ملی تولید فرآورده‌های دارویی نوتركیب، داروی«اریتروپویتین» تولید می‌شود. این پروتئین در حالت عادی توسط سلول‌های کبد و كلیه‌ ساخته ‌می‌شود و از فرم ساختگی آن، برای پیشگیری یا درمان كم خونی ناشی از بیماری‌هایی همچون ایدز، سرطان یا جراحی‌هایی نظیر پیوند کلیه استفاده می‌شود.

به گفته دكتر روح الامینی، مجتمع تولید فرآورده‌های نوتركیب در شرایط فعلی با تولید یك میلیون واكسن هپاتیتB ‌قادر به رفع نیازهای داخل است.

منبع: همشهری